目前，糖尿病在全球范围内呈现高发态势，我国目前有约1.4亿糖尿病患者，其中大多数为2型糖尿病（T2DM）患者。二甲双胍作为治疗2型糖尿病的首选和全程药物，也是单药治疗和联合治疗的首选药物，具有显著降糖疗效。但遗憾的是，二甲双胍在国内的临床使用率只有53.7%，与发达国家的70~80%存在较大差距。究其原因，主要是制剂技术的差异导致胃肠道副作用和漏服的问题，用药依从性是影响临床使用率的重要因素。

百洋制药的奈达?采用了世界先进的渗透泵控释技术，利用渗透压原理使药物有效成分以恒定的速率释放，实现24小时内血药浓度维持在有效范围内。在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，也减少了糖尿病患者的服药次数，患者只需一天服用一次，就能维持血糖平稳，有效提升了患者用药依从性。同时，奈达在活性成分、剂型规格、用法用量、和生物等效性上都和原研药一致。

值得一提的是，百洋制药为打破渗透泵控释技术的专利封锁，用10年时间潜心研发，最终突破这一技术壁垒。奈达?也通过了美国FDA和中国NMPA的上市批准，不仅实现了高端制剂的国产替代，更于2019年“出海”在美国市场销售。

此次医保谈判沟通过程中，百洋制药将奈达价格降至出口价的约20%，让高端制剂以优势价格普惠民众。此外，百洋制药生产的盐酸美金刚缓释胶囊于2022年获批并进入第七批国家集采，此次直接新增进入国家医保目录。

作为百洋医药集团旗下的高端缓控释制剂研发制造平台，百洋制药专注渗透泵、微丸包衣、骨架片等高端缓控释制剂的研发、生产和销售，曾“零缺陷”通过美国食品药品管理局cGMP（动态药品生产质量管理规范）检查，多个产品实现中美同报同销。此前，百洋制药研发生产的塞来昔布胶囊奈奇、盐酸度洛西汀肠溶胶囊奈舒、硝苯地平控释片奈特与盐酸美金刚缓释胶囊奈欣等产品已先后中选国采。

近年来，国家医保局持续推动医保药品目录调整，对创新药品予以支持和倾斜，从需求侧引导医药企业加大创新力度，提高竞争能力，推动医药产业创新发展，越来越多的优质创新药物被纳入医保目录。对于患者来说，创新药物以合理价格纳入医保，不仅实现了有药可医、好药可及，也减轻了治疗负担，让患者能够实现个性化的用药选择。

未来，百洋制药将积极响应国家政策，聚焦高端制剂药物的研发与生产，在提升国产药物研发水平和临床效果的同时，为国内患者带来更多等效价优、疗效可靠的国际品质好药。

此次百洋制药入选国家集采的两款药品，均为高端缓控释剂型。硝苯地平控释片奈特?，适应症为高血压、冠心病和慢性稳定型心绞痛。硝苯地平作为高血压的一线药物，针对硝苯地平传统剂型存在血药浓度波动大、一天需多次给药等缺点，奈特?采用高端渗透泵制剂技术，可在患者体内实现零级速率释放，单位时间内药物释放量恒定，且不受胃肠道蠕动和胃酸的影响，一天服用一次即可获得长效平稳的降压效果，极大提升患者的用药依从性。本次集采硝苯地平控释片首年约定采购量基数为11亿片，从这一需求量来看，硝苯地平控释片已获得医生和患者广泛认可。

盐酸美金刚作为阿尔茨海默病的一线治疗药物，也是FDA批准的首个用于中重度阿尔茨海默病治疗的药物。百洋制药研制的盐酸美金刚缓释胶囊奈欣?采用微丸包衣工艺（含药层、隔离层、缓释层），微丸比表面积大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是独立的释药单元，缓释效果恒定，更安全有效。此外，奈欣?可有效降低胃肠道刺激，药代动力学个体差异小，将增强患者服药依从性，进一步提升临床疗效。

百洋制药作为百洋医药集团培育孵化的高端缓控释制剂研发制造平台，专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等高端缓控释制剂的研发、生产和销售，多次通过美国FDA的cGMP现场检查。其研发生产的控释剂型盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达?、塞来昔布胶囊奈奇?、盐酸度洛西汀肠溶胶囊奈舒?等多个产品实现中美共线生产和中美同报同销，奈奇?与奈舒?也先后入选第三批和第四批国家集采。此次百洋制药中选的两款高品质仿制药，具有与原研药相同的疗效，进入集采后将让患者享受到真正等效价优的优质好药。

未来，百洋制药将在国家政策的引导与支持下，持续聚焦研发、上市符合治疗等效的高端仿制药，在提升国产药物研发水平和临床效果的同时，为国内患者带来具有国际质量的高端药物制剂，助力“健康中国”建设。

阿尔茨海默病（AD）是一种慢性中枢神经系统退行性疾病，临床表现为认知功能损害和精神行为障碍,病程呈慢性进行性，是老年期痴呆最常见的一种类型。报告显示，截至2019年，我国有超过1000万名阿尔茨海默病患者，是全球该病患者数量最多的国家。随着人口老龄化不断加速，阿尔茨海默病正成为严重影响我国人口健康和生活质量的疾病之一。

目前，阿尔茨海默病以药物治疗为主。其中，盐酸美金刚以其良好的安全性和有效性被《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(二)》推荐为阿尔茨海默病的一线治疗药物，也是FDA批准的首个用于中重度阿尔茨海默病治疗的药物。盐酸美金刚属于一种低中度亲和力、电压依赖的非竞争性NMDA受体拮抗剂，通过兴奋谷氨酸持续激活中枢神经系统N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体改善阿尔茨海默病的症状，延缓疾病进展。

百洋制药此次获批的盐酸美金刚缓释胶囊采用肠溶微丸包衣工艺（含药层、隔离层、肠溶层），微丸比表面积大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是独立的释药单元，缓释效果恒定，更安全有效。此外，微丸不受胃肠道蠕动影响，降低刺激性，药代动力学个体差异小，可进一步提升临床疗效。

百洋制药作为高端缓控释制剂研发制造平台，专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等高端缓控释制剂的研发、生产和销售，多次通过美国FDA的cGMP现场检查，多个产品实现中美共线生产和中美同报同销。百洋制药将持续深耕高端缓控释制剂领域，为中外患者带来国际质量的高端药物制剂。

表彰会现场

赵国栋作为现任百洋制药药物分析组组长、工程师、技师，自2014年加入百洋制药以来，始终立足本职工作、刻苦钻研，先后获得“山东省技术能手”“齐鲁首席技师”“青岛工匠”等荣誉称号。在赵国栋的带领下，药物分析组熟练掌握200多种原辅料成品的检验操作规程，以及中国药典附录和美国药典通则中的检验方法，先后改进测定方法50多个，解决30多个技术难题，修改了500多份药品检验记录及操作规程，完成300多个原辅料产品的方法学验证，维修仪器200多台次，既提高了工作效率，又节约了工作成本，使公司效益得到提高。

百洋制药药物分析组组长? 赵国栋

基于百洋制药对于制药工艺、设备以及质量体系建设的严格把控，赵国栋协助公司多次通过了美国FDA和中国NMPA的现场检查，为公司实现中美同销、海内外共线生产，以及为患者提供质量疗效与原研药相同的药品，奠定了坚实的基础。目前公司的三个产品盐酸二甲双胍缓释片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊和塞来昔布胶囊已获得了美国FDA和中国NMPA的批准上市。而在项目推进的过程中，赵国栋同志带领团队加班加点，任劳任怨，完美诠释了五一劳动奖章蕴含的劳动者奋斗精神。

作为医药人，不仅需要责任，更需要情怀。百洋制药以及百洋集团生态体系内，还有很多像赵国栋这样的杰出人才，为了医药健康事业在各自的工作岗位兢兢业业，甘于奉献。除了自身敬业的精神之外，还得益于企业“纳百川聚之，成汪洋大海”的人才的培养理念和企业文化。

不同于狼的凶残和不择手段，以及鹰的居高临下和个人英雄主义，百洋的企业文化更像骆驼：温和、坚持，有明确的方向。这一点，也深刻影响着赵国栋。在日常工作中，为了解决某一个关键技术问题，赵国栋有时会连夜奋战，不找到问题根源不罢休。在他看来，医药行业的发展日新月异，只有不断学习新业务、新知识，做一个坚守初心的医药人，才能时刻走在竞争激烈的行业领域前沿。

资料显示，全球每年有近2000万人死于因高血压、冠心病等导致的心脑血管疾病。中国作为高血压患病大国，患者已达3亿人；随着我国人口老龄化趋势日益严峻，患者数量和患病率也在逐年增加。

硝苯地平作为1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂，因其疗效显著，成为应用最为普及的高血压治疗一线药物之一。但由于硝苯地平普通片释药速度过快、半衰期短、血药浓度波动大，从而易引起反射性心动过速、头痛和心悸等不良反应。且普通片一天需多次服药，患者用药依从性差。

百洋制药此次获批的硝苯地平控释片，采用高端渗透泵制剂技术，片芯为包括药物层和推动层的双层片，片芯外包裹仅有水分子可以渗入的半透膜，同时，药物层的半透膜上采用激光精准打孔。患者服用后，水分子通过半透膜进入片芯，硝苯地平层溶解为悬浮液，同时推动层吸水膨胀，持续推动硝苯地平在24小时内以均匀、恒定的速度从释放孔内释放出来。由此，硝苯地平控释片不受胃肠道蠕动和胃酸的影响，可在患者体内实现零级速率释放，单位时间内药物释放量恒定，克服了普通片血药浓度波动大、一天多次给药的缺点，实现了一天一次服药，平稳降压，大大增强了患者用药依从性。

渗透泵控释制剂技术具备先进的药物释放机理，国内外很多仿制药企业趋之若鹜，但因其具有较高的质量控制要求和技术壁垒，真正能够实现商业化生产的企业很少。

百洋制药自2014年成立以来，始终专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等高端缓控释制剂的研发、生产和销售，多次通过美国FDA 的cGMP现场检查，为产品中美共线生产和中美同报同销奠定了坚实基础。硝苯地平控释片此次国内获批，也意味着百洋制药迎来其第四个过评品种。此前，百洋制药旗下控释剂型盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达?、塞来昔布胶囊奈奇?、盐酸度洛西汀肠溶胶囊奈舒?均已获美国FDA、中国NMPA批准上市，其中奈奇?、奈舒?分别在第三批和第四批集采时入选。未来，百洋制药将持续深耕高端缓控释制剂领域，为中外患者带来国际质量的高端药物制剂。

? ? ? 抑郁症是一种常见的精神类疾病,目前全球预计有3.5亿人罹患此症。在中国，患病率达2.1%。度洛西汀主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍，尤其适合伴有疼痛及其他躯体不适症状的抑郁症患者。

由于度洛西汀耐受性好，疗效显著且见效快，同时用药方案简便，副反应少，因此得到临床的广泛接受。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端度洛西汀胶囊剂销售额增速均保持在15％以上，2019年已超过6亿元，2020年上半年同比增长24.37％。

百洋制药总经理郑爱菊介绍，百洋制药此次中选集采的盐酸度洛西汀肠溶胶囊使用了肠溶微丸包衣工艺（含药层、隔离层、肠溶层），生产工艺复杂，对药物制剂技术有非常大的挑战。

“微丸比表面积大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是独立的释药单元，缓释效果恒定，更安全有效。此外，微丸不受胃肠道蠕动影响，降低刺激性，药代动力学个体差异小。”郑爱菊介绍，百洋制药的度洛西汀胶囊于2019年4月获得美国FDA上市许可，2020年12月在中国获得药品批准证明文件，即视为通过“一致性评价”——优质的国产药在质量、疗效和安全性与原研药保持一致。

据介绍，百洋制药主要专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等缓控释高端制剂的研发、生产、销售，零缺陷通过美国FDA认证，所有产品实现中美同报同销,海内外共线生产,为制剂国际化奠定坚实基础。包括此次中选集采的盐酸度洛西汀肠溶胶囊在内，百洋制药口服固体高端制剂国际化研究产品有5个项目获“十三五”国家重大新药创制专项立项支持，意味着百洋制药的高端仿制药研发生产能力已处于行业领先地位。

此前，百洋制药旗下盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达、塞来昔布胶囊奈奇均已获美国FDA、中国NMPA批准上市，其中塞来昔布胶囊奈奇在第三批国家集采时已中选。百洋制药至今已陆续立项了13个高端仿制药的研发，未来还将持续研发、上市符合治疗等效的高端仿制药，继续积极布局国际市场,为中国及世界其他国家提供质量优良的药品制剂。

“百洋造”度洛西汀在中美实现同报同销，此次又中选集采，将为广大患者提供国际品质的抗抑郁症类药物，为广大抑郁及焦虑患者带来用药新选择。

中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公布信息显示，《2020年07月24日药品批准证明文件（99）待领取信息发布》的99个药品批件中，有33个品规获批（国产），1个技术转移获批，2个进口药获批，3个一致性评价过评。其中，获批的塞来昔布胶囊属于选择性非甾体抗炎药（COX-2抑制剂），主要用于骨关节炎，风湿性关节炎，急性疼痛等治疗。该药申请单位为百洋制药，主要从事缓控释固体制剂产品的研发、生产及销售，零缺陷通过美国FDA认证，为制剂国际化奠定了坚实的基础。

此前，塞来昔布原研药——美国辉瑞制药公司生产的“西乐葆”于2012年在中国获批上市。作为全球处方量靠前的抗炎镇痛类药物，塞来昔布临床需求大，全球销售额曾触达30亿美元。

百洋制药的塞来昔布胶囊研发四个规格，相同的处方，不但解决了小规格产品的装量问题，更有利于商业化生产，也保证了所有规格的治疗等效。产品于2019年8月正式获得美国FDA上市许可，此次在中国获得批准，意味着百洋制药的塞来昔布胶囊通过药品一致性评价——优质的国产药将在质量与原研药保持一致，也标志着“百洋造”塞来昔布将实现中美同产同销。

目前，百洋制药旗下盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达已在中美同售，盐酸度洛西汀肠溶胶囊也已获美国FDA批准上市。公司至今已陆续立项了13个高端仿制药的研发，未来还将持续研发、上市符合治疗等效的高端仿制药，满足国内外患者的用药需求。

开展创建“工人先锋号”活动，是推动科学发展、实现共建共享和谐社会的重要举措，是以“创一流工作、一流服务、一流业绩、一流团队”为活动内容的荣誉称号,。百洋制药质量部秉承高标准零缺陷的质量原则，为百洋制药各种质量体系工作作出了重要贡献。在百洋制药盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA和中国CFDA的批准上市，盐酸度洛西汀肠溶胶囊和塞来昔布胶囊获得美国FDA批准上市，以及通过 2019年中国CFDA的现场CGMP检查和美国FDA的CGMP现场检查的工作中发挥了重要作用，为公司的产品在国内和国际上市奠定了基础。

百洋制药质量部曾获得2017年度青岛市“工人先锋号”荣誉称号，此次再次获得山东省“工人先锋号”表彰，是上级工会对百洋工会工作的认可，也是对百洋一直以来践行“为全社会提供更好的医疗健康产品和服务”企业使命的充分肯定。荣誉面前，百洋将再接再厉，发挥企业的优势，不断向更高更优更好的目标迈进。